原创乙肝在研新药RO7049389,评估新分子实体,2期多重联合

时间:2020-08-21 16:22:09 来源:互联网112作者:广东省潮州市

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原标题:乙肝在研新药RO7049389,评估新分子实体,2期多重联合

由罗氏制药(Hoffmann-La Roche)登记完成的乙肝在研新药RO7049389与TLR7(RO7020531),目前已进入II期人体临床试验。全球临床试验数据库中,罗氏制药的慢性乙肝患者多重联合治疗的疗效和安全性评价(英译),已于2020年7月24日更新,预计本试验II期将于2021年12月8日初步完成,整体完成日期:2022年4月30日。

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乙肝在研新药RO7049389,评估新分子实体,2期多重联合

临床试验登记编号:NCT04225715,II期临床设计招募60人,标题:II期、随机、适应性、开放标签试验评估慢性乙肝患者的多重联合用药的有效性和安全性(见上图)。罗氏制药(Hoffmann-La Roche)旗下目前已有两种乙肝在研新药,分别为CpAM(RO7049389)和TLR7(RO7020531),本次研究目的是,评估新分子实体(NME)联合用药对肝功能保留且无明显纤维化/肝硬化的慢性乙肝(CHB)的安全性、耐受性以及有效性。

罗氏联合用药II期试验具体内容如下,主动比较组:参与者将在48周治疗期间,继续沿用他们的核苷酸类似物(NUC)治疗。治疗结束后,除非观察到乙肝表面抗原消失,否则受试者将在随访期间继续进行NUC治疗。实验组:RO7049389+RO7020531+NUC组合方案,48周治疗期内,参与者除接受NUC治疗外,还将接受每日一次600毫克的RO7049389;

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在第1-12周,接受每日一次150毫克的RO7020531,以及在第25-36周,接受每日一次150毫克的RO7020531。治疗期结束后,参与者将停止所有联合用药(RO7049389+RO7020531+NUC)。入选标准如下:体重指数应在18和32kg/m2之间,18-65岁成人或老年人,不接受健康志愿者;乙肝表面抗原阳性大于或等于6个月的受试者,在接受NUC(恩替卡韦或替诺福韦艾拉酚胺/富马酸替诺福韦二吡呋酯)单药治疗大于或等于12个月,在筛查前接受相同的NUC治疗大于或等于3个月;

HBV-DNA低于低LLOQ或<20 IU/mL,持续时间大于6个月,并在筛查时确认。丙氨酸转氨酶(ALT)小于或等于2 x正常上限(ULN),筛查前大于6个月,并在筛查时确认。女性参与者和男性参与者的入选标准在此不作具体说明,详细内容可致全球临床试验数据库登记信息查询。排除标准如下:怀孕或哺乳期妇女。同时感染甲、丙、丁、戊型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV);

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有肝硬化病史或目前有明显肝纤维化或肝硬化或失代偿性肝病证据。有肝细胞癌病史或疑似肝细胞癌。甲状腺疾病控制不理想者。研究者认为,受试者不适合研究的慢性乙肝以外的具有临床意义疾病。研究者认为,预先存在心脏病会增加参与者研究风险。心电图有异常者,筛查前6个月内接受过乙肝研究药物治疗者。

主要结果指标:最多72周时,EOT后24周(治疗结束)乙肝表面抗原(HBsAg)丢失的参与者百分比;次要结果指标:最多96周时,乙肝表面抗原消失的参与者百分比;最多96周时,乙肝表面抗原血清转化的参与者百分比;最长96周,基线是e抗原阳性的参与者,在早期乙肝e抗原消失的百分比;最多96周时,以基线是e抗原阳性参与者,e抗原发生血清转化的百分比;最多96周时,HBV-DNA小于定量下限(LLOQ)、小于200 IU/mL以及小于2000 IU/mL的参与者百分比;

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最多96周时,乙肝表面抗原、乙肝表面抗体、e抗原、e抗体、乙肝核心抗原、HBV-DNA以及HBV-RNA水平随时间的变化(IU/mL);最多48周时,血浆药代动力学(PK)(TLR7)(IU/mL);最长48周时,血浆PK(CpAM)(IU/mL);最长48周时,血浆PK(NUC)(IU/mL);最多96周时,出现不良事件(AEs)的参与者百分比。

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小番健康结语:本试验是乙肝在研新药组合治疗案例,于2020年7月5日开始,最近一次更新试验时间:2020年7月24日,预计初步完成时间:2021年12月18日,预计研究完成时间:2022年4月30日,由罗氏制药(Hoffmann-La Roche)主办,在研新药名CpAM(RO7049389)与TLR7(RO7020531)。以上试验具体内容和登记信息来自全球临床试验数据库。

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